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开封二类医 疗器械怎样办理备案凭证

时间:2021-07-22    点击: 次    来源:网络    作者:佚名 - 小 + 大

开封二类医 疗器械怎样办理备案凭证

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一、经营二类yi疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程:
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《yi疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必xu项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
三、二类yi疗器械办理备案,审批部门是设区的市1级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。

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