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​郑州管城区医疗器械二类许可备案场地要怎样布置人员如何安排‌‌

时间:2021-07-16    点击: 次    来源:网络    作者:佚名 - 小 + 大

郑州管城区医疗器械二类许可备案场地要怎样布置人员如何安排‌‌

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郑州管城区申请二类医疗器械备案,对经营场地及人员有什么要求怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,根据你这边需要做的产品来定。二类、三类需要备案和办理医疗 器械经营许可证。申请《第二类医疗器械经营备案凭证》 并通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。

一、郑州管城区对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、 办公面积不少于50平方;
2、 仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、 合一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、郑州管城区耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设次置在居民住宅内,大专以上学历,相关毕业;医疗器械相关指: 医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

三、郑州管城区对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、 第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、 组织机构与部门设置说明;
5. 经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
7、 经营设施、设备目录;
8、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、 经办人授权证明;
10、 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明) ;
11、 其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

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